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基準作成調査業務 日本薬局方関連業務 パブリックコメント 日本薬局方 第十八改正日本薬局方原案作成要領（案）に関するご意見の募集について レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 第十八改正日本薬局方原案作成要領（案）に関するご意見の募集について よく見るページに追加 本文のみ印刷する 平成28年11月1日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 　 　日本薬局方については、医薬品医療機器法（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めることとされており、本年3月には「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）により第十七改正日本薬局方が定められました。今後、第十八改正日本薬局方の作成にあたり審議を進めていく上での基本方針を策定すべく、薬事・食品衛生審議会薬事分科会日本薬局方部会にて審議が行われ、本年10月19日には、「第十八改正日本薬局方作成基本方針」が発出されたところです。   　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課では、第十八改正日本薬局方作成基本方針に基づき、日本薬局方の原案を作成していただく際の具体的な作成方法、記載方法など、第十八改正日本薬局方の作成にあたって必要な事項を、別添のとおり「第十八改正日本薬局方原案作成要領案」としてとりまとめました。本原案作成要領は、原則として、今後予定される第十七改正日本薬局方の一部改正(追補を含む)においても適用されます。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。 　皆様からいただいたご意見につきましては、第十八改正日本薬局方原案作成要領を作成する際の参考とさせていただきます。   記 ご意見・情報の提出方法 　ご意見等のある場合には、以下1.～3.のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出して下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。なお、電子ファイル名は、“PCyouryou18”に提出者名を続けたもの （例：PCyouryou18_日局太郎.doc）として下さい。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。 電子メールの場合 アドレス[email protected] ファクシミリの場合 03-3506-9440 郵送の場合 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課　パブリックコメント担当 宛 ご意見・情報の提出上の注意 　ご提出いただくご意見等は日本語に限ります。また、頂いた記載内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレスを除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。 ご意見・情報の提出締切日 　平成28年12月1日（木）（必着） 第十八改正日本薬局方原案作成要領案 別添の通り。 連絡先 　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 　規格基準部 医薬品基準課 　TEL：03-3506-9431 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 レギュラトリーサイエンス推進業務 レギュラトリーサイエンスセンターの概要 レギュラトリーサイエンスについて 研究推進業務 包括的連携・連携大学院 横断的基準作成プロジェクト 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業 科学委員会運営業務 科学委員会運営業務の概要 科学委員会 第6期（2022年度、2023年度） 第5期（2020年度、2021年度） 第4期（2018年度、2019年度） 第3期（2016年度、2017年度） 第2期（2014年度、2015年度） 第1期（2012年度、2013年度） 専門部会 標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会 エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会 マイクロバイオーム専門部会 AMR専門部会 希少がん対策専門部会 医薬品開発専門部会 プラセボ対照試験に関する専門部会 非臨床試験の活用に関する専門部会 医薬品専門部会 バイオ製品専門部会 AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会 コンピューターシミュレーション専門部会 AI専門部会 数値解析技術の非臨床評価への応用に関する専門部会 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